venerdì, Settembre 18

Vaccino Covid-19: solo un stop? Lo stop alla sperimentazione dimostra che lo studio sta facendo esattamente quello che deve: testare rigorosamente la sicurezza del vaccino su un gran numero di persone

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Il tanto atteso studio di fase 3 del vaccino contro il Covid-19 dell’Università di Oxford è stato sospeso a seguito di una sospetta reazione avversa in uno dei suoi partecipanti in Gran Bretagna, una infiammazione spinale che, però, potrebbe non essere collegata al vaccino inoculato.

«Siamo in attesa che il caso sottoposto al comitato indipendente di esperti venga analizzato» ha dichiarato Piero di Lorenzo Amministratore delegato dell’istituto di ricerca Irbm di Pomezia che sta collaborando alla messa a punto del vaccino Atrazeneca– Oxford, spiegando che «i test sui vaccini, anche quelli anti Covid, nonostante l’emergenza pandemica, sono severi, rigorosi e affidabili. Prova di questo è stata la sospensione volontaria della sperimentazione da parte di AstraZeneca del vaccino anti Covid messo a punto dal nostro istituto di ricerca Irbm assieme all’università di Oxford».

La sospensione dei test riguarda però anche gli Stati Uniti, dove gli esami sono condotti con fondi federali, ma «non è necessariamente una battuta d’arresto»: «dipenderà da ciò che sarà trovato durante le verifiche», ha detto a Sky News oggi Matt Hancock, Ministro della Sanità inglese, sottolineando che la ricerca su «questo vaccino è una sfida, lo sapevamo. Non è la prima volta che succede per il progetto di Oxford. È una procedura standard di sicurezza nei trial clinici. Vi è già stata una pausa prima dell’estate, risolta alla fine senza problemi».

«Il nostro processo standard di revisione dei test ha fatti scattare una pausa», ha detto un portavoce di AstraZeneca, spiegando che «si tratta di un’azione di routine che si verifica ogni volta che c’è una potenziale reazione inspiegata in uno dei test» che consente il tempo di «indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell’integrità del processo dei test. Nei test più ampi reazioni possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione»

Ma quanto dovremmo essere preoccupati? La sospensione di questa sperimentazione rappresenta una grave battuta d’arresto nello sforzo di ricerca per trovare una soluzione? In questa fase, è difficile da dire, afferma ma ciò che mostra è che la sperimentazione sta soddisfacendo uno dei suoi scopi principali: testare rigorosamente la sicurezza del vaccino su un gran numero di persone.

Durante lo sviluppo un vaccino passa attraverso più cicli di test sugli esseri umani. Viene eseguito uno studio di fase 1 con piccoli gruppi di partecipanti per dimostrare che il vaccino è generalmente sicuro da somministrare alle persone. Uno studio di fase 2 verifica quindi il vaccino in gruppi più ampi di persone, per vedere se stimola una risposta immunitaria e quindi è probabile che avvantaggi i pazienti.

Ma è lo studio di fase 3 che fornisce le risposte che tutti vorremmo davvero sapere: se il vaccino funzionerà nella popolazione di interesse proteggendola dalle malattie, quali effetti collaterali ci saranno se viene somministrato a molte persone, e se alla fine il vaccino debba essere autorizzato per l’uso clinico.

Esistono diversi modi per eseguire uno studio di fase 3, ma generalmente – sostiene Kolstoe – viene utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato (RCT). Questo assegna casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi: il gruppo attivo, che ottiene il vaccino in fase di test, o il gruppo di controllo, che riceve un vaccino inattivo chiamato placebo. L’obiettivo è dimostrare statisticamente che il vaccino attivo è più vantaggioso del placebo.

Questa randomizzazione è spesso anche ‘in doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno in quale gruppo si trova ciascun partecipante. Ciò impedisce ai ricercatori di falsare intenzionalmente o involontariamente i loro risultati per ottimismo che il loro nuovo vaccino funzionerà. Gli RCT in cieco sono considerati il ​​massimo esperimento per testare qualsiasi vaccino o farmaco.

Tuttavia, poiché la maggior parte degli RCT sono in cieco, incluso lo studio di fase 3 di Oxford, i ricercatori non possono determinare facilmente se gli eventi medici avversi subiti dai partecipanti siano dovuti al vaccino in fase di test o ad altre cause. Questo perché non sanno quali partecipanti hanno ricevuto il vaccino e quali sono nel gruppo placebo.

Per aggirare questo problema, dice l’esperto dell’University of Portsmouth, gli studi in ‘cieco’ hanno quasi sempre un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) indipendente. Il suo compito è monitorare tutti i partecipanti per vedere se quelli del gruppo attivo stanno avendo più complicazioni mediche rispetto a quelli del gruppo placebo.

Tutte le complicazioni mediche causate con qualsiasi mezzo – inclusi gli incidenti – vengono segnalate al DSMC, che poi valuta se gli “eventi avversi” sono collegati al vaccino. A volte questo non è chiaro e quindi il DSMC può richiedere che il periodo di prova venga interrotto durante l’indagine su un evento. Questo, spiega Kolstoe, è quello che sembra essere successo con la sperimentazione del vaccino di Oxford.

Molto spesso si riscontra che gli eventi avversi non sono correlati al vaccino testato. Invece possono essere causati da condizioni di salute, malattie o infezioni non correlate. In alternativa, le complicazioni potrebbero essere collegate al vaccino, ma si verificano così raramente che il DSMC potrebbe non considerarle un rischio significativo per gli altri partecipanti allo studio.

Senza ulteriori dettagli, è molto difficile valutare il significato dell’evento avverso che è stato rilevato nello studio di Oxford. Ma è importante notare che interrompere le sperimentazioni per questo motivo è abbastanza comune. In effetti, mostra che lo studio sta facendo esattamente quello che dovrebbe: monitorare attentamente i partecipanti per garantire che tutti gli eventi avversi siano rilevati e indagati.

Probabilmente tutti speriamo che, dopo un’indagine, il DSMC indipendente trovi che questo evento avverso è gestibile e quindi che il processo possa presto ricominciare. Ma anche se questo non dovesse essere il caso, continua il Docente, è importante ricordare che qualsiasi lezione appresa da questa sperimentazione sarà portata avanti per lo sviluppo futuro del vaccino.

È anche importante ricordare che il vaccino di Oxford è solo uno dei nove vaccini COVID-19 attualmente in fase di sperimentazione 3 e che sei vaccini su dieci sottoposti a sperimentazione alla fine non hanno successo. Anche se nella peggiore delle ipotesi questo evento avverso significa che lo sviluppo del vaccino di Oxford dovesse cessare, ci sono ancora motivi di ottimismo sul fatto che un vaccino di successo verrà sviluppato presto.

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