domenica, Novembre 29

Covid-19: perché puntare sugli anticorpi monoclonali 70 brevetti sono in fase di studio, l’Italia potrebbe avere a breve in esclusiva Monoclonal Antibody Discovery della Fondazione Toscana Life Sciences. Sono costosi, per ora, ma una via per abbattere i costi c’è e sono uno dei campi in più rapida crescita nella ricerca biomedica

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Lo scorso 9 novembre, la Food and Drug Administration Usa ha dato l’approvazione di emergenza a un trattamento sperimentale a base di anticorpi monoclonali contro il Covid-19prodotto da Eli Lilly. Si tratta dell’anticorpo neutralizzante bamlanivimab (LY-CoV555); cura simile a quella ricevuta dal Presidente USA Donald Trump.
L’uso di bamlanivimab è autorizzato per il trattamento di casi di Covid-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici di almeno 12 anni risultati positivi al test e che sono ad alto rischio di progressione a grave o di ospedalizzazione.

La società ha spiegato che il trattamento bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile dopo un test positivo ed entro 10 giorni dallo sviluppo dei sintomi.

«Tra qualche settimana dovremmo avere anche un altro strumento: gli anticorpi monoclonali. Sono una realtà italiana molto interessante», ha affermato nelle ultime ore il Ministro alla Salute Roberto Speranza. La ‘realtà italiana’ alla quale Speranza si riferisce è la Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences.

La struttura, spiega Fabrizio Landi, Presidente di Fondazione Toscana Life Sciences, punta a «iniziare la sperimentazione di fase 1 per dicembre, e di arrivare alla fine della fase 2 rinforzata in primavera, per presentare a marzo il dossier per l’autorizzazione. L’obiettivo è di arrivare con le prime 100.000 dosi tra aprile e maggio». Tutta la produzione che lo stabilimento Menarini di Pomezia potrà produrre nel 2021 sarà destinataall’Italia, ha assicurato Landi.
La somministrazione sarà intramuscolo, «possibile perché il nostro anticorpo è potentissimo», ha detto Landi, per questo non richiede un’infusione endovena come quello americano della Lilly. L‘anticorpo è la copia industrializzata di un anticorpo umano, prelevato da un paziente guarito da Covid-19. L’ipotesi della Fondazione è che negli stabilimenti di Menarini se ne possano produrre «qualche milione di dosi l’anno».
La ricerca è stata guidata dal celebre scienziato Rino Rappuoli, ‘padre’ di tanti vaccini, chief scientist di Gsk Vaccines a Siena e coordinatore del Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni nocivi come i virus. Si tratta di una classe di farmaci che hanno trasformato il modo in cui si fa prevenzione e si curano le malattie conclamate, dal cancro e dalle malattie del sistema immunitario, alle infezioni virali infantili.
Il
primo prodotto di anticorpi monoclonali è stato concesso in licenza più di 30 anni fa. Da allora, milioni di persone hanno beneficiato di più di 100 trattamenti di questo tipo. Circa 50 di questi sono stati immessi sul mercato solo negli ultimi sei anni.
Questo è uno dei campi in più rapida crescita nella ricerca biomedica e un segmento sempre più importante del mercato farmaceutico: lo scorso anno, 
sette dei primi 10 farmaci più venduti erano anticorpi monoclonali, sostiene International AIDS Vaccine Initiative.

A spiegare l’importanza è il funzionamento degli anticorpi monoclonali è Rodney E. Rohdeprofessore di scienze di laboratorio clinico allaTexas State University

«Gli anticorpi monoclonali sono particolarmente promettenti in terapia perché possono neutralizzare il virus SARS-CoV-2, che causa COVID-19, e bloccarne la capacità di infettare una cellula. Questo potrebbe essere un intervento salvavita nelle persone che non sono in grado di attivare una forte risposta immunitaria naturale al virus, quelle sopra i 65 anni o con condizioni pregresse che le rendono più vulnerabili.
I vaccini al momento sul nastro di partenza della distribuzione, quelli di Pfizer e Moderna, sono efficaci, affermano le case produttrici, per circa il 95% dei casi, inoltre, la vaccinazione non potrà essere immediatamente di massa, non sarà un evento istantaneo, per tanto è essenziale poter fare affidamento su valide armi per combattere la pandemia. Gli anticorpi monoclonali sono le armi più preziose al momento conosciute per neutralizzare il virus una volta che provoca un’infezione.

«Un anticorpo è una proteina a forma di Y prodotta naturalmente dal sistema immunitario del nostro corpo per colpire qualcosa che è estraneo o non nefa parte. Questi corpi estranei sono chiamati antigeni, e possono essere trovati su allergeni, batteri e virus e altre cose come le tossine o un organo trapiantato. Un trattamento con anticorpi monoclonali imita la risposta immunitaria naturale del corpo e prende di mira agenti estranei, come un virus, che infettano o danneggiano le persone. Esistono anche anticorpi monoclonali progettati dalle aziende farmaceutiche che prendono di mira le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali sono uno dei più potenti strumenti di medicina. Nel 2019 sette dei primi 10 farmaci più venduti erano anticorpi monoclonali».

Per il Presidente Donald Trump, il trattamento sperimentale effettuato dalla società farmaceuticaRegeneron includeva due anticorpi. «Tipicamente la proteina spike sul coronavirus si adatta perfettamente al recettore ACE2 sulle cellule umane, una proteina comune nelle cellule polmonari e in altri organi. Quando si verifica questa connessione, il virus è in grado di infettare le cellule e moltiplicarsi al loro interno. Ma gli anticorpi monoclonali possono rallentare o arrestare l’infezione legandosi alla proteina del picco virale prima che raggiunga il recettore ACE2. Se ciò accade, il virus diventa innocuo perché non può più entrare nelle nostre cellule e riprodursi».
«Quando vengono somministrati a un individuo, gli anticorpi monoclonali forniscono una protezione istantanea per settimane o mesi, e poiché offrono protezione immediata, le potenzialità per trattare o fornire protezione alle popolazioni ad alto rischio sono immense. Questi medicinali hanno il potenziale per curare pazienti infetti o prevenire l’infezione di assistenza sanitaria essenziale e professionisti della sanità pubblica in prima linea in questa pandemia. Gli anticorpi monoclonali potrebbero anche essere utili per le persone anziane, i bambini piccoli e le persone immunocompromesse per le quali i vaccini non funzionano o possono essere pericolosi»

Ma come vengono creati gli anticorpi monoclonali?

Gli anticorpi monoclonali che neutralizzano il coronavirus, ma prima hanno agito egregiamente su altre malattie, sono complicati da produrre e la produzione è molto costosa. «Gli scienziati estraggono gli anticorpi rilevanti dal sangue umano. Quindi li replicano e li producono in grandi quantità. La maggior parte degli anticorpi monoclonali sono prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese che vengono coltivate in grandi bioreattori per circa 10-15 giorni. Gli anticorpi risultanti vengono quindi purificati e confezionati in modo che possano essere facilmente somministrati», spiega International AIDS Vaccine Initiative.
Il processo richiede tempi lunghi e utilizza materiali costosi. «Alcuni stimano che il costo della produzione di un grammo di anticorpi monoclonali commercializzati sia compreso tra i95 e i 200 dollari» senza contare i costi di ricerca e sviluppo, confezionamento, consegna e somministrazione.
«I produttori stanno cercando modi per ridurre i costi di produzione, ad esempio attraverso nuove tecnologie e utilizzando alternative alle cellule di criceto (come alghe, lieviti e piante) che cambierebbero il modo in cui vengono prodotti questi farmaci».
Questo fa si che anticorpi monoclonali siano particolarmente costosi rispetto ad altri tipi di farmaci, anzi, sono alcuni dei farmaci più costosi al mondo, «inaccessibili per la maggior parte della popolazione mondiale». Tanto costosi e inaccessibili che «le aziende che commercializzano molti di questi trattamenti si concentrano principalmente sui Paesi ad alto reddito, dove i prezzi sono i più alti. Di conseguenza, quasi l’80% degli anticorpi monoclonali viene venduto negli Stati Uniti, in Canada e in Europa», affermano da International AIDS Vaccine Initiative. «Il prezzo medio per i trattamenti con anticorpi monoclonali negli Stati Uniti varia da 15.000 a 200.000 dollariall’anno». Il che, nel caso del Covid-19, fa dire a qualcuno che è da preferire il vaccino perché costa da dieci a mille volte di meno. Percentuale esatta, se non fosse che non si può puntare esclusivamente sul vaccino, non solo ci vorrà molto tempo prima che la vaccinazione sia effettivamente di massa ma soprattutto perchè per una percentuale attorno almeno al 5% della popolazione -secondo gli studi disponibili- il vaccino non sarà efficace.
«I prodotti biosimilari sono un modo per ridurre i costi di produzione e rendere più economici questi trattamenti innovativi. Una volta che il prodotto anticorpo monoclonale originale non è più brevettato, le aziende possono creare prodotti simili, ma più economici. Un esempio è Canmab – una versione biosimilare del farmaco contro il cancro al seno Herceptin –in vendita a 100 o 200 dollati per dose in India. Costo significativamente inferiore al prezzo di 1.800 dollari per dose negli Stati Uniti.Un altro modo in cui le aziende possono rendere gli anticorpi monoclonali più economici è l’introduzione di seconde marche che possono essere vendute solo nei paesi a basso e medio reddito. Un esempio è Herclon, un altro marchio con il quale viene venduto Herceptin». Per tanto, non è da escludere che, se scienza e governi riescono convergere sulla volontà di rendere disponibili a tutti questi farmaci, in relativamente breve tempo -la velocità della ricerca sui trattamenti Covid-19 è stata senza precedenti- i costi possano essere drasticamente abbattuti.«Uno dei vantaggi degli anticorpi monoclonali è che le sperimentazioni cliniche possono avvenire rapidamente; poiché si basano su anticorpi naturali, non su composti chimici, le prove di sicurezza richiedono meno tempo. In meno di quattro mesi dall’inizio dei loro studi clinici per i prodotti a base di anticorpi Covid-19, Lilly eRegeneron hanno pubblicato i primi risultati».
Anche perché, spiega ancora
International AIDS Vaccine Initiative, «I ricercatori hanno anche identificato rapidamente gli anticorpi monoclonali che mirano specificamente a SARS-CoV-2», e «diversi anticorpi monoclonali autorizzati o in fase di sviluppo per altre malattie sono in sperimentazione clinica per verificare se hanno un effetto sui pazienti con Covid-19. Uno di questi è l’adalimumab, usato per trattare l’artrite e il morbo di Crohn; l’Università di Oxford ha recentemente lanciato una sperimentazione per esaminare il suo potenziale per curare le persone nelle case di cura, finanziato dal COVID-19 Therapeutics Accelerator. Più di 70 di questi prodotti sono già in fase di sviluppo ».
Inoltre, sono già attivi dei percorsi volti a superare il problema del costo dei vaccini come dei trattamenti, ivi compresi quelli a base di anticorpi monoclonali, «ACT-Accelerator è una collaborazione rivoluzionaria creata esattamente per questo scopo: garantire che qualsiasi trattamento, vaccino o test per Covid-19 sia accessibile a coloro che ne hanno bisogno, in tutto il mondo, non solo nei Paesi che possono permetterselo a pagare i costi più elevati».

Sia Regeneron che Eli Lilly, precisa Rodney E. Rohde, «dispongono di una produzione su larga scala con robuste catene di fornitura globali per produrre gli anticorpi monoclonali, con molti siti di produzione globali per aumentare l’offerta». L’Italia avrà, pare, la possibilità di fare affidamento intanto sulla produzione di Menarini. Altre aziende c’è da credere si affacceranno sul mercato a breve.

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