mercoledì, settembre 19

Quando il farmaco è a base di CBD L' opinione di Timothy Welty, Professore della Drake University

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La Food and Drug Administration i 25 giugno ha approvato per la prima volta un farmaco a base di cannabidiolo (CBD), una molecola derivata dalla pianta di cannabis. Il farmaco, Epidiolex, è stato approvato per il trattamento di due tipi di epilessia, sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut, che erano resistenti al trattamento.

Prove cliniche ben progettate hanno dimostrato che il prodotto Epidiolex di CBD può essere utile per ridurre o eliminare le convulsioni in queste sindromi epilettiche.

Mentre i sostenitori della marijuana medica possono citare l’approvazione FDA di Epidiolex come prova dei benefici della marijuana, non è un’approvazione di alcun prodotto CBD o cannabis. Questo prodotto si differenzia dalla maggior parte degli altri prodotti CBD disponibili nei dispensari di cannabis in quanto è un farmaco di grado farmaceutico altamente concentrato e purificato. È l’unico prodotto CBD a ricevere l’approvazione FDA, in questo momento. Altri prodotti di grado farmaceutico possono essere sviluppati e approvati in futuro. Inoltre, questo prodotto potrebbe essere approvato dalla FDA per altri tipi di epilessia o malattie.

Il prossimo passo nel processo di rendere disponibile questo prodotto CBD è la riprogrammazione da parte della Drug Enforcement Agency. Attualmente, il CBD è un farmaco Schedule I, il che significa che ha un potenziale di abuso e nessun uso medico comprovato. Come farmaco Schedule I, l’uso di CBD è fortemente limitato e controllato. Ora che la FDA ha approvato un uso medico, la DEA ha 90 giorni per riprogrammare il farmaco, rendendolo disponibile per usi medici.

A questo punto non è chiaro cosa determinerà la DEA come un programma appropriato per la CBD. Una volta che la DEA ha riprogrammato il CBD, il prodotto Epidiolex sarà disponibile per i medici da prescrivere. Mentre l’attuale approvazione FDA di questo prodotto CBD è per due specifiche sindromi epilettiche, la FDA non limita il suo uso solo all’epilessia. I medici saranno in grado di prescrivere legalmente questo prodotto per qualsiasi uso quando ritengono che vi siano sufficienti prove scientifiche.

Come professore di farmacia con un particolare interesse per l’epilessia, trovo importante che il CBD possa essere una nuova opzione per il trattamento dell’epilessia. Questo nuovo uso mi ha portato a studiare attentamente la letteratura pubblicata sul CBD e discuterne come un’opzione per i pazienti che hanno l’epilessia. Inoltre, sono stato coinvolto nella continua revisione della CBD della American Epilessia Society come possibile trattamento per l’epilessia. Da questo punto di vista, credo che il CBD possa offrire benefici ai pazienti con alcuni tipi di epilessia e possibilmente altri disturbi.

La pianta di cannabis produce centinaia di composti diversi, molti dei quali hanno effetti diversi nel corpo. Il tetraidrocannabinolo, o THC, è la sostanza più conosciuta per i suoi effetti psicoattivi, o “alta” associata alla marijuana.

Tuttavia, ci sono molte altre sostanze dalla pianta di cannabis che producono anche effetti nel corpo. Molti di questi differiscono dal THC in quanto non sono psicoattivi – e non producono un “alto”. Il cannabidiolo, o CBD, è una di quelle sostanze.

Il cannabidiolo è una molecola complessa prodotta dalla pianta di cannabis. La cannabis è stata proposta per secoli come pianta medicinale. Solo di recente il CBD è stato studiato scientificamente per vari disturbi.

Rispetto al THC, il CBD funziona con diversi recettori nel cervello e in altre parti del corpo. In questo modo, la CBD è molto diversa dal THC e può offrire nuovi meccanismi di trattamento. Per questo motivo, CBD ha ricevuto una grande attenzione come possibile trattamento per molti diversi disturbi.

La CBD è stata proposta come cura o trattamento per molti disturbi e malattie, tra cui epilessia, dolore cronico, ansia, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotropo (SLA o malattia di Lou Gehrig) e insonnia. Alcuni di questi usi sono basati sulla scienza, ma altri sono proposti dai sostenitori del CBD e della marijuana medica. Diversi rapporti aneddotici, case report, case series e piccoli studi hanno riportato sulla CBD per molti di questi disturbi. Le informazioni di questi rapporti sono in conflitto. Case report, serie di casi e piccoli studi sono considerati prove insufficienti per dimostrare o confutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un trattamento. Questo perché questi studi non sono in genere in grado di distinguere tra l’effetto di un farmaco e un effetto placebo, il paziente che pensa che il farmaco stia funzionando quando in realtà non fornisce alcun beneficio.

Tuttavia, ci sono due studi ampi e ben progettati che indicano che il CBD è efficace nelle due differenti sindromi epilettiche. In questi studi, circa il 40% dei pazienti che assumevano CBD ha avuto una significativa riduzione di specifici tipi di convulsioni.

L’epilessia è l’unico disturbo in cui esistono solide prove scientifiche che dimostrano che il CBD è sicuro ed efficace. Ciò non significa che la CBD non funzioni per altri disturbi, ma l’epilessia è l’unica in cui abbiamo prove chiare e ben documentate che il CBD aiuta.

I risultati di questi studi mostrano che il CBD ha effetti collaterali. I più comuni sono sonnolenza, nausea, crampi intestinali, gonfiore e diarrea. Più seri possono essere gli effetti collaterali. In uno degli studi sull’epilessia, circa il 10% dei pazienti che assumevano CBD ha avuto un aumento dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica. Questi test indicano comunemente danni al fegato. Circa il 2-3% dei pazienti che assumevano CBD ha dovuto sospenderlo a causa di grandi aumenti di alcuni enzimi epatici in test di laboratorio, mostrando possibili danni al fegato. Stiamo anche imparando le interazioni farmacologiche che si verificano con CBD. In questi studi, la CBD ha rallentato il metabolismo di diversi farmaci che vengono comunemente somministrati a soggetti con epilessia. Le interazioni tra CBD e altri pazienti assumevano effetti collaterali. Non è chiaro se questi effetti collaterali siano dovuti al CBD, agli altri farmaci o ad una combinazione. Le dosi degli altri farmaci sono state ridotte a causa delle interazioni. Il meccanismo di queste interazioni indica che sono probabili molte altre interazioni tra CBD e altri farmaci comuni. Il cannabidiolo deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci.

Ci sono molti altri fattori da considerare riguardo alla CBD. Il cannabidiolo non si scioglie bene in acqua. Per questo motivo, i prodotti orali di CBD sono fatti con un olio, spesso un certo tipo di olio vegetale. È importante usare l’olio giusto.

Inoltre, viene assorbito meno del 20% di una dose orale di CBD. Ciò rende difficile la produzione di un prodotto CBD in cui il CBD sia assorbito in modo affidabile e coerente.

Uno studio della FDA sui prodotti di CBD non regolamentati disponibili sul mercato mostra che questi prodotti sono spesso contaminati da cose come pesticidi, erbicidi, funghi o batteri. Inoltre, la FDA ha rilevato che oltre il 50 percento dei prodotti CBD non può contenere la quantità di CBD sull’etichetta. Questo è particolarmente vero negli stati in cui i prodotti CBD non sono regolati dallo stato. In 17 stati in cui esiste una regolamentazione, c’è un controllo molto migliore sulla qualità e la purezza del prodotto.

Infine, ci sono due prodotti CBD di qualità farmaceutica che sono stati studiati per la produzione da un’azienda farmaceutica. Uno è Epidiolex e l’altro è ancora in fase di studio.

Finora, l’evidenza è che il CBD è sicuro ed efficace per specifiche sindromi da epilessia. Non ci sono prove scientifiche sufficienti per indicare se è efficace o inefficace per altri disturbi. Informazioni da studi ben disegnati indicano che la CBD provoca importanti effetti collaterali e interazioni farmacologiche che devono essere considerate. Le persone che desiderano usare la CBD dovrebbero essere gestite e monitorate da personale sanitario che abbia familiarità con il suo uso.

 

Traduzione e sintesi dell’ articolo ‘Approval of drug derived from cannabis not necessarily a win for weed’ di Timothy Welty perThe Conversation

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